3批次产品抽检不合格未公告 仁和药业涉嫌信披违规

2月2日，上海市药品监督管理局发布2019年第1期药品监督抽检质量公告，对药品和药包材产品抽检不合格产品予以公告。公告显示，共25批次药品在流通和使用环节不合格，4批次药品在生产环节不合格。对抽检不合格产品，上海市药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施，要求相关单位根据风险暂停销售使用、召回相关产品，并进行整改。

其中，江西铜鼓仁和制药有限公司（以下简称“铜鼓仁和”）生产的3批次健儿清解液在“鉴别”一项不符合规定。“鉴别”项指的是根据该药品某些理化或生物学特性所进行的药物鉴别试验，目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性。

铜鼓仁和是仁和药业股份有限公司（000650.SZ，以下简称“仁和药业”）全资子公司，2018年上半年营业收入8631.08万元，净利润2579.39万元。

上交所颁布的《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》明确规定：“上市公司出现下列情形之一的，应当及时披露，并说明对公司影响：国家药品监管部门对公司药品抽检、GMP飞行检查不合格。”不过，截至记者发稿，仁和药业方面并未对此予以公告。

中国医药信息查询平台显示，健儿清解液是一款中成药。由金银花、菊花、连翘、山楂、苦杏仁、陈皮组成。具有清热解毒、消滞和胃的功效。用于咳嗽咽痛、食欲不振、脘腹胀满。

仁和药业证券部工作人员告诉记者，2018年9月，上海市奉贤区药监局在日常抽检中，检测出上海顺源药房和上海古华药业有限公司共计3批次健儿清解液不合格，具体项目是产品中苦杏仁含量一项不合规定。

其后，铜鼓仁和对生产过程和产品留样组织了自检，其复验结果显示上述批次产品是符合标准的，并于2018年9月20日向上海市药监局方面提交了复验申请报告。

上述工作人员称，上海市药监局的检测结果参照的是1995年版本《中国药典》，是通过显色反应对苦杏仁成分进行定性检测，但在2015年版本的《中国药典》中，已经对此项进行了更改，取消了苦杏仁成分的化学鉴定方法，将其改为定量测定。

然而，上海市药监局最终认定的结果仍然是上述批次产品不合格。目前铜鼓仁和方面仍就技术问题与上海市药监局进行沟通，并已经于2018年11月将报告报送给了《中国药典》编委会。

不过，上海市药品监督管理局上述公告显示，检验依据为中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册WS3-B-2015-95及国家药典委员会药典业发（2003）522号。

目前，仁和药业方面暂未对相关事项进行信息披露。上述工作人员称，健儿清解液并非仁和药业品牌品种，且这3批次产品的销量很少，对公司业绩不会造成影响。记者查阅仁和药业的相关财务报告，其未对健儿清解液销售情况进行过披露。