50%可能夭折的公司也能上市 港股也进入玩心跳的时代

近日,港股迎来了第二例生物科技公司——华领医药的上市申请。华领医药已经成立八年,与一个月前提交上市申请的歌礼生物一样,到目前为止还没有任何产品上市销售。

近期港股独角兽破发、A股独角兽遇冷,面对港股与A股两地的上市制度改革,市场表现出迷茫和犹豫,不过港股打造生物科技公司上市绿色通道的步伐并未停止。有投资人向投中网表示,A股已经错过了互联网企业上市潮,如今国内最优质的生物医药公司也纷纷往港股跑,这一波机遇又要错过了。

华领医药将是港股IPO新政向“深水区”前进的重要一步。

此前的第一单歌礼生物虽然没有销售收入,但提交上市申请时产品已经通过了III期临床试验,只待监管部门下发药物上市批文,风险相对较小。相比之下,华领医药研发进度最快的产品也仅完成II期临床试验,预计到2019年下半年才能完成III期临床试验,风险要大的多。

没有收入纯烧钱,每年亏损数亿元

新药研发是一件周期极长,投入极高的事情。华领医药拥有83名员工,其中59个是科学家,没有销售团队也没有生产团队。研发投入是华领医药最大的支出,随着临床试验的不断深入,投入也越来越大。2016年,华领医药研发开支达到了7500多万元,2017年上升至1.2亿元。进入2018年,华领医药的研发投入进一步加大,前三个月投入就达4300万元,是2017年同期的四倍。

0%可能夭折的公司也能上市

<img class=" <img class=" <img class=" <img class=" 华领医药仅有的少量收入是政府补贴和投资收入,远远不能覆盖支出。财报显示,华领医药每年都要烧掉数亿元的资金,2017年的亏损额达到2.8亿元。

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华领医药财务数据

八年五轮融资,估值已逼近独角兽

连续烧钱八年时间,没有妨碍投资者对华领医药的追捧。

今年3月华领医药完成了E轮融资,融资额6736万美元,投资方包括马云和蔡崇信持有的Blue Pool Capital Limited、美国著名资产管理公司贝莱德集团等。该轮融资之后,华领医药估值超过7亿美元。在尚无产品销售的情况下,估值已经接近独角兽级别。

2010年至2013年华领医药曾发行了1460万美元的可转换票据,投资方包括生物科技领域著名的早期投资机构ARCH Venture Partners、Venrock、F-Prime Capital Partners,以及药明康德创始人李革和他的妻子。这一笔投资如今已经获得了17倍的账面回报。

从2014年到2018年,华领医药进行了五轮融资,融资额超过2亿美元。除上述提到的机构外,投资方还有GIC Private Limited、航信环球、通和毓承、香港新世界集团第三代掌门人郑志刚、平安创新投资基金、Mirae Asset Financial Group、汇桥资本集团、嘉实投资等。

0%可能夭折的公司也能上市

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华领医药股东阵容

糖尿病市场空间无限,但III期临床只有50%通过率

华领医药创始人陈力曾任国际制药巨头罗氏中国研发中心的首席科学官,其余几名重要管理层人士也都来自于罗氏。华领医药的主要产品Dorzagliatin也是来自于罗氏。

Dorzagliatin是罗氏研发的第四代GKA(葡萄糖激酶激活剂,一种近年来备受关注的糖尿病药物新路径)。华领医药于2011年从罗氏手中收购了Dorzagliatin的全球专利,在罗氏公司成果的基础上继续研发,历经多年克服了功效不足、低血糖风险加重、血脂异常以及肝脏中毒等问题,使得其成为全球首个进入III期临床试验的GKA。

华领医药在招股书中称,Dorzagliatin可以成为治疗2型糖尿病的标准疗法,具有颠覆全球糖尿病药物市场的潜力。

糖尿病是世界三大慢性病之一,而约95%的糖尿病患者都是2型糖尿病。根据弗若斯特沙利文的数据,2017年中国有1.2亿2型糖尿病患者,数量为世界之最。到2028年,这一数字预计将达到1.61亿。由于医疗资源限制,中国目前有约一半的糖尿病患者未能得到确诊。

Dorzagliatin一旦上市,其市场空间将不可限量。

并且,华领医药并不准备把Dorzagliatin的市场局限在中国,目前已经在美国做了I期交互作用研究,为开发美国市场做铺垫。

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华领医药新药研发进度

此前的歌礼生物,提交上市申请的时候已经完成了III期临床试验并取得正向结果,拿到批文是十拿九稳的。果然,6月份歌礼生物就拿到这一宝贵的批文。等到歌礼生物在港股正式挂牌,产品很可能已经上市,并实现了销售收入,到今年底总销售收入更是有望达到5亿元。因此,歌礼生物虽然是零销售生物科技公司IPO申请第一单,但实际上风险相对较小,还不能称之为典型的零销售生物科技公司。

相比之下,华领医药才是港股真正的考验。

目前华领医药的Dorzagliatin已经通过II期临床试验,获准开展III期临床试验,预计到2019年下半年完成III期临床试验,2020年下半年有望拿到批文。这一时间表实际上非常赶,III期临床试验通常都非常耗时,花费两三年都是正常的。

一款新药要获得上市批准,需要经过三期临床试验。其中III期临床是最后一次,也是最关键的一次。

III期临床最大的特点是试验样本量的扩大,II期临床试验一般只需要数十人,但III期临床试验需要上千人。Dorzagliatin计划中的III期临床试验人数是1200人。由于样本量变大,干扰因素增多,很多在II期临床试验中取得良好结果的新药,到了III期临床却发现疗效大不如预期。

在美国III期临床试验的通过率大约是一半对一半,FDA公布过2004年至2010年的III期临床试验统计数据,成功率不到40%。中国目前未有III期临床试验成功率的相关统计,不过III期临床试验失败也是A股上市药企常见的黑天鹅事件。中国企业通常会选择在拿到批文无望的情况下主动撤回申请,鲜有公告研发项目失败的案例。

面对一家最快也要两年时间才能产生销售收入,还有可能中途夭折的新药公司,港股会如何反应?要对华领医药进行准确估值,必须要深入技术细节评估其成功率,这是港股拥抱生物科技将面临的真正考验。

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